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醫藥器械凈化工程

合肥GMP潔凈實驗室的設計要求和方案

來源:www.jiushengmei.com 作者:空氣好凈化
發布時間:2021-08-20 14:39:25點擊:
  合肥GMP潔凈實驗室是生物潔凈室或生物凈化工程應用最為廣泛的案例,大量應用在保健品、食品、生物制藥、醫療器材、化妝品等行業,是空氣凈化工程中衛生等級要求較嚴格的,其重要防控除潔凈度要求外,殺菌消毒、防止交叉感染都非常重要。為大家重點講解GMP潔凈實驗室的設計要求和方案。
  一、潔凈實驗室建設主要有哪些建設措施?
  由于具有不同的等級要求,潔凈室的建設根據百級、萬級、十萬級等對應著不同的建設標準。通常來說,為達到潔凈等級,主要通過工藝布置、建筑平面、建筑構造與裝修、空氣潔凈措施、人員和物料凈化、維護管理等渠道來實現。醫院手術室凈化工程或醫療潔凈室,對空氣潔凈度要求很高。特殊的建筑區域,如隔離室、特定的測試和護理區域還需要使用高效過濾器對空氣進行過濾處理。手術室頂部一般采用高效空氣過濾系統,覆蓋面積達3×3m以上。
  二、潔凈實驗室的規劃設計裝修應注意哪些要點?
① 醫院潔凈手術室數量一般按照住院總床位數的2%,或者外科病房總床位數的4%來確定。
② 普通的縣醫院潔凈室以潔凈度(萬級)為宜,不需盲目增設高等級手術室,以防造成浪費。
③ 主要必備用房按照潔凈區、潔凈區、污染區來劃分。
④ 潔凈手術室不宜在首層和搞建筑的頂層。如果建立在頂層,需全面考慮無眠的保溫隔熱及雨水滲透問題。
⑤ 做好防火分區。
⑥ 潔凈手術室不能增設外窗,應采用人工照明。
  三、GMP潔凈實驗室的空調系統
  氣象資料:夏季空調33℃;冬季通風14℃
  夏季室外計算溫濕度:27.9℃(相對:83%;夏季通風相對:70%;冬季空調:5℃;冬季空調相對:72%)
  壓力:潔凈車間內保持正壓,與室外靜10Pa
  氣流組織:上送車間內柱往下側回風;上接管道回風至機房;三級過濾系統新風量要保證內正壓要求及人員無不適感,保證室內新風量>40M3/h/人;
  另外需要注意的是,GMP認證主要有以下11項認證資料:
1.GMP 認證申請書(一式四份);
2.《生產企業許可證》和《營業執照》復印件;
3.生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);
4.生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);
5.生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;
6.生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;
7.生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
8.生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;
9.申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;
10.生產企業(車間)的廠房裝修關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
11.生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
  安徽空氣好凈化工程有限公司是一家專注無塵車間、GMP車間、無菌車間、潔凈實驗室、醫療手術室等凈化工程潔凈室系統研發、設計、施工、升級、售后為一體的凈化工程全案解決方案服務商。立足安徽,服務全國,高標準要求工程質量,為客戶提供高品質的客戶服務,整體改善凈化潔凈室環境,打造國內安全舒適的實驗室手術室環境,精品品牌造就精品工程,矢志成為中國凈化工程行業精品品牌。
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